写于 2018-09-30 07:17:06| 永利棋牌官网| 财政

华盛顿(路透社) - 根据美国食品和药物管理局的计划,三种实验性肾脏装置可能会更快到达患者,这将改变该机构处理医疗创新的方式

这三种装置都是治疗终末期肾病或进行性肾衰竭的新技术,由初创公司或学术机构开发

此举是因为设备制造商推动FDA推动创新并加快设备审查,而倡导团体认为该机构在保护消费者方面做得太少

美国食品和药物管理局说,终末期肾病影响了超过50万美国人,但现有的治疗方法,如透析,可以消除体内的废物,可能是昂贵或耗时的

Medicare是针对老年人和残疾人的联邦健康保险计划,涵盖了美国肾脏疾病费用的75%,并在2009年花费了290亿美元

作为试点项目的一部分,FDA在周一从32名申请人中选择了三种肾脏技术随后将扩展到其他设备公司和医疗条件

这三种技术都复制了肾脏的功能,它可以过滤和清除体内的废物,并产生必要的激素,帮助吸收钙和产生红细胞

加利福尼亚大学旧金山分校的三项技术之一将植入肠道的透析装置与活肾细胞结合在一起

另一种设备,来自加利福尼亚州比佛利山庄的血液净化技术公司,是一种可穿戴的人工肾

第三种是由总部位于南卡罗来纳州Greenville的CreatiVasc Medical公司生产的Hemoaccess阀门系统,用于调节透析和常规肾功能之间的血流量

根据该计划,拥有创新技术的公司可以获得更多机会与监管机构和科学专家会面,以解释他们的设备所做的工作,并在他们开始对患者进行测试之前证明它们是安全有效的

美国食品和药物管理局表示,这将加快批准,但也有助于监管机构更好地了解他们可能不熟悉的新技术

风险资本投资者和设备制造商,如美敦力公司和Covidien Plc,批评FDA的缓慢审查和监管障碍,他们认为这将迫使海外创新

“该计划代表了一种新的经营方式(在美国食品和药物管理局),”FDA设备中心负责人Jeffrey Shuren博士在接受记者电话采访时表示

来自风险投资公司The Vertical Group的Jack Lasersohn表示,这将有助于加快批准风险资本家喜欢投资的那种革命性技术

“问题是,经常有没有先例,“他在FDA与记者的电话会议上说

“当你使用新型技术进入美国食品和药物管理局时,你正在提出FDA从未见过的监管和基础科学问题

”通过这项名为“创新途径”的计划,资深的FDA审查员会对设备产生影响

Lasersohn说,开发可以缩短六个月到一年的临床试验计划所需的时间

他说,从设计开始,将新技术引入患者通常需要四到七年的时间

另一方面,消费者团体认为FDA应采取更严格的方法来测试设备,以避免安全性失误,例如最近金属对金属髋关节植入物和外科网片的问题

舒仁说,安全和创新可以结合在一起,新的过程仍然可以确保患者得到保护

“(安全和创新)并不一定存在于摆动摆的两端,”他说

美国食品和药物管理局决定在2011年初使用美国国防部高级研究计划局(DARPA)开发的假肢进行测试后扩大试验计划

DARPA目前正在临床试验中测试手臂

由Andre Grenon编辑