写于 2018-10-02 07:08:04| 永利棋牌官网| 财政

(路透社) - 美国食品和药物管理局周三表示,它已批准吉利德科学公司的Zydelig,一种治疗三种类型血癌的药物

FDA批准将Zydelig与Roche AG的Rituxan联合用于复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者

当患者至少接受过两次治疗前,它还批准Zydelig根据所谓的加速批准计划治疗复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)和复发性小淋巴细胞淋巴瘤

对于加速批准的药物,公司必须进行额外的试验,以确认药物的明显益处是真实的

Zydelig,一般称为idealisib,将带有一个盒装警告,强调严重和潜在致命毒性的风险,包括肝脏毒性,腹泻,结肠和肺部炎症,以及肠道穿孔

它将使用特殊风险管理计划进行营销

Roth Capital Partners的分析师约瑟夫·潘蒂金斯(Joseph Pantginis)在一份研究报告中表示,“我们认为这种广泛的盒装警告将导致医生对这种药物持谨慎态度

”吉利德股价在下午交易中上涨0.4%至89.66美元

Pharmacyclics Inc的股票上涨8.8%至105.05美元,该公司生产慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤的竞争产品Imbruvica,并未发布盒装警告或风险管理计划

Sanford Bernstein的分析师Geoff Porges预测,2017年Zydelig的收入将增长至15亿美元,高于当年9.9亿美元的预期

“吉利德拥有该产品的全球权利,并可能将其商品化为多种适应症和NHL以及CLL的亚型,”Porges在一份研究报告中说

Porges表示,他对这种药物更乐观的看法是基于其在惰性NHL中的活性,并导致这种疾病超过Imbruvica和该类别的其他药物

Toni Clarke在华盛顿报道;由Susan Heavey和Steve Orlofsky编辑